澳大利亚FDA警告吡格列酮或提高膀胱癌风险

2011年6月初15日，美国食品药品管理局（FDA）发布电子邮件，警示白血病治疗法药吡格列醇处方超过1年可能会引起膀胱癌的可能性。并于8月初4日更新了含吡格列醇本品的电子产品说明书，在警告和注意事项当中包含了此可能性电子邮件。吡格列醇通常与膳食控制以及锻炼结合，用以帮助Ⅱ型白血病成年高血压控制血糖。吡格列醇的膀胱癌可能性是基于一项正在进行的为时10年的流行病学历史学者的5年当后半期统计分析数据。这项历史学者是一项为时10年的观察功能性表头历史学者及巢式病例对照历史学者，主要历史学者与可用吡格列醇有关的的膀胱癌的仍然可能性。历史学者的对象来自KPNC（Kaiser Permanente Northern California）健康计划书成员当中40岁及以上的白血病高血压。其当中排除以前已当中风膀胱癌或者重新加入KPNC后六个月初内患膀胱癌的高血压后，表头历史学者总计还包括193,099名白血病高血压。表头历史学者的主要终点是KPNC癌症移民局辨认出的新发生的确诊膀胱癌，主要瞩目的暴露本品为米勒列醇，其用量、处方持续时有数以及潜在的群集原因也纳入了历史学者当中。五年当后半期统计分析还包括了1997年1月初1日至2008年4月初30日的统计数据，米勒列醇的超过治疗法时有数为2年（0.2年～8.5年）。历史学者者并没有观察到米勒列醇与膀胱癌可能性有数有总体相关功能性（危险比（HR）=1.2；95%置信区有数（CI）:0.9～1.5），但辨认出随着处方剂量和处方时有数的缩减，膀胱癌的发生可能性也上升，暴露时有数达到24个月初的高血压其可能性的升高已经不具统计学意义（HR=1.4；95%CI:1.03～2.0）。此外，FDA也瞩目了另外一项透过国际上社会保障Association数据进行的回顾功能性表头历史学者。此历史学者对约150万白血病高血压进行了为时4年（2006～2009年）的实地调查。其历史学者结果显示，与可用其他抑制白血病本品相比，可用吡格列醇的高血压发生膀胱癌可能性总体缩减（HR=1.22；95%CI：1.03～1.43）,历史学者结果显示产出剂量≥28,000mg（HR=1.75; 95%CI：1.22 to 2.5）以及处方1年以上（HR=1.34; 95% CI：1.02 to 1.75）时存在剂量效应将。该可能性仅限于男功能性高血压（HR=1.28; 95% CI:1.09～1.51），女功能性高血压当中膀胱癌病例即便如此。基于此项历史学者结果，法国药监土耳其政府停止了吡格列醇的可用，德国也敦促不对新高血压可用该本品。FDA提醒医疗专业人员,不应将对活动功能性膀胱癌高血压可用吡格列醇电子产品; 对有膀胱癌病史的高血压，应将必要权衡血糖控制的效益与癌症病情恶化的未知可能性，慎用吡格列醇电子产品。

主笔： tangqiongwen